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보조기기 분류판별 신청

중앙보조기기센터에서 알려드립니다.

○ 보조기기 분류판별이란?

  • 장애인보조기기의 범위 및 기준이 모호한 제품, 신기술이 적용된 제품, 중복 범위 제품(의료기기, 보조기기, 공산품)의
    분류판별을 통해 분류체계를 확립하고 보조기기 사전관리를 도모함
  • ※ 제품 특성, 기능, 구조학적 형태를 바탕으로
    「보조기기 품목분류 등에 관한 고시(보건복지부고시 제2023-257호, ’23.12.22개정)」에 근거하여 검토
  • ※ 보조기기 분류판별은 완제품에 한해 지원하며 개발 중인 제품은 분류판별 할 수 없음
다음 내용 참조

보조기기 분류 판별 절차

  • [A등급]
    제품군분류 : 신기술 개발 제품 등 기존 분류판별 기준 부재로 제품의 민감도, 효과성 및 사용성 등 관련 전문가 자문이 필요한 제품군
    검토 : 전문가 자문위원회의 자문
    결과회신 : 위원회 개최 후 20일 이내 회신
  • [B등급]
    제품군분류 : 분류판별의 근거가 명확하거나 기존 분류판별 신청 품목과 유사제품, 단순 민원 질의 제품군
    검토 : 내부 검토(중앙보조기기센터)
    결과회신 : 접수 14일 이내 회신




다음 내용 참조
보조기기 분류판별 전문가 자문위원회 개요
(본 위원회는 법적 근거 및 효력이 없는 전문가 의견임을 밝힘)
  • 목적
    신기술 개발 제품(A등급) 등 보조기기 분류판별의 객관성 및 전문성 확보를 위함
  • 기능
    보조기기 분류판별 자문
    기타 보조기기 분류판별 운영 및 발전에 관한 자문 등
  • 구성
    분야별 전문가 (공학&의료기기 전문가, 보조기기 관련 전문가, 의학 전문가 등으로 구성




○ 보조기기 분류판별 신청 접수 방법

  • 양식을 다운받아 작성하여 담당자 메일로 제출해주시면 됩니다.
  • 메일 : siki0317@korea.kr
  • 문의 : 02-901-1940(국립재활원 중앙보조기기센터 품질관리팀)

○ 보조기기 분류판별 신청 양식