품질관리사업

장애인 · 노인 등의 삶의 질을 높이는데 기여합니다.

○ 소개
품질관리사업 업무내용
보조기기
품질시험 연구
및 표준관리
보조기기 품질관리를 위한 품질기준(규격) 개발, 가이드라인 마련 및 보조기기 품질기준 현황 조사를 통한 정보 제공
1. 보조기기 품질기준 개발 연구
2. 보조기기 품질기준 현황 모니터링
보조기기 사전·사후관리 장애인보조기기 교부사업 제품등록, 사후관리, 정보제공 등 업무 지원 및 제조, 판매, 유통 중인 보조기기에 대한 품질점검 수행
1. 장애인보조기기 교부사업 제품 등록 및 정보제공
2. 장애인보조기기 교부사업 등록제품 사후관리
3. 보조기기 품질점검
국내 보조기기
품질향상 지원
보조기기 산업 활성화 및 생산업체 육성을 위한 전문 컨설팅, 성능 평가 등 보조기기 품질향상 지원
1. 보조기기 품질향상 전문 컨설팅 지원
2. 3D프린팅 보조기기 성능 비교 평가 지원
보조기기 품질
관리 기반 구축
보조기기 분류판별 및 보조기기 급여사업 간 협의회 등 보조기기 품질관리 기반 구축에 관한 업무
1. 보조기기 분류판별
2. 보조기기 품질관리를 위한 협력 회의
○ 추진체계

1. 보조기기 사전·사후관리 2. 국내 보조기기 품질향상 지원 3. 보조기기 품질연구 및 표준관리 4. 보조기기 품질관리 기반 구축 [보조기기 사용자-안전한 보조기기 사용 및 삶의 질 향상][급여기관/보조기기 제작자-보조기기 교부지원 및 품질관]

○ 장애인보조기기 교부사업 교부품목 등록제


교부사업 품목의 안전성, 기능성, 유해성 등의 품질기준을 만족하는 제품을 등록·관리하여 장애인에게 양질의 보조기기 교부 지원-1.공고및접수(상·하반기 연2회 실시, 제품 등록 유효기간 3년(재등록), 접수기간 약 30일) 2. 1차 내부심사(품질관리사업 내부 연구원 4인 내외로 구성, 제출 서류누락 여부 확인, 시험성적서 등 위·변조 여부 검토) 3. 2차 외부심사(장애인보조기기 분야 전문가 3인 내외로 구성, 교부사업 품목 적합성, 기능성 및 안전성,활용성,품질 등 심사, 평균점수 60점 이상 적합) 4. 결과 안내(신규 등록제품 정보 작성, 등록결과 홈페이지 게시 및 개별 안내, 교부사업 품목 정보안내서 작성)
○ 보조기기 분류 판별

  • 장애인보조기기의 범위 및 기준이 모호한 제품, 신기술이 적용된 제품, 중복 범위 제품(의료기기,보조기기,공산품)의 분류판별을 통해 분류체계를 확립하고 보조기기 사전관리 도모하는 것
  • ※ 완제품에 한해 분류판별 지원, 개발 중인 제품은 분류판별 할 수 없음
  • ※ 제품 특성,기능,구조학적 형태를 바탕으로「보조기기 품목분류 등에 관한 고시」& ISO9999:2016에 근거한 세부 검토
  • 1. 신청서 접수
  • 2. 품목 난이도 분류(A,B등급)
  • 3. 분류판별 심사
    • A등급(난이도上)
      전문가 자문위원회의
      심사 및 결정
    • B등급(난이도下)
      내부심사 및 결정
  • 4. 결과 회신
    • (A등급의 경우, 위원회 심의 후 20일 이내
      회신 B등급의 경우, 접수 14일 이내 회신)

[품목 난이도 분류]

A등급
신기술 개발 제품 등 기존 분류판별 기준 부재로 제품의 민감도, 효과성 및 사용성 등 관련 전문가 자문이 필요한 제품 등이 해당
B등급
분류판별의 근거가 명확하거나 기존 분류판별 신청 품목과 유사제품. 단순 민원 질의 제품등이 해당