품질관리사업
장애인 · 노인 등의 삶의 질을 높이는데 기여합니다.
○ 소개
○ 추진체계
○ 장애인보조기기 교부사업 교부품목 등록제
| 보조기기 품질시험 연구 및 표준관리 |
보조기기 품질관리를 위한 품질기준(규격) 개발, 가이드라인 마련 및 보조기기 품질기준 현황 조사를 통한 정보 제공 |
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| 1. 보조기기 품질기준 개발 연구 2. 보조기기 품질기준 현황 모니터링 |
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| 보조기기 사전·사후관리 | 장애인보조기기 교부사업 제품등록, 사후관리, 정보제공 등 업무 지원 및 제조, 판매, 유통 중인 보조기기에 대한 품질점검 수행 |
| 1. 장애인보조기기 교부사업 제품 등록 및 정보제공 2. 장애인보조기기 교부사업 등록제품 사후관리 3. 보조기기 품질점검 |
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| 국내 보조기기 품질향상 지원 |
보조기기 산업 활성화 및 생산업체 육성을 위한 전문 컨설팅, 성능 평가 등 보조기기 품질향상 지원 |
| 1. 보조기기 품질향상 전문 컨설팅 지원 2. 3D프린팅 보조기기 성능 비교 평가 지원 |
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| 보조기기 품질 관리 기반 구축 |
보조기기 분류판별 및 보조기기 급여사업 간 협의회 등 보조기기 품질관리 기반 구축에 관한 업무 |
| 1. 보조기기 분류판별 2. 보조기기 품질관리를 위한 협력 회의 |
- 보조기기 사용자-안전한 보조기기 사용 및 삶의 질 향상
- 급여기관/보조기기 제작자-보조기기 교부지원 및 품질관리
- 1. 보조기기 사전·사후관리
- 2. 국내 보조기기 품질향상 지원
- 3. 보조기기 품질연구 및 표준관리
- 4. 보조기기 품질관리 기반 구축 [][]
○ 장애인보조기기 교부사업 교부품목 등록제
교부사업 품목의 안전성, 기능성, 유해성 등의 품질기준을 만족하는 제품을 등록·관리하여 장애인에게 양질의 보조기기 교부 지원
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- 1. 공고 및 접수()
- 상·하반기 연2회 실시
- 제품 등록 유효기간 3년(재등록)
- 접수기간 약 30일
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- 2. 1차 내부심사
- 품질관리사업 내부 연구원 4인 내외로 구성
- 제출 서류누락 여부 확인
- 시험성적서 등 위·변조 여부 검토
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- 3. 2차 외부심사
- 장애인보조기기 분야 전문가 3인 내외로 구성
- 교부사업 품목 적합성
- 기능성 및 안전성,활용성,품질 등 심사
- 평균점수 60점 이상 적합
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- 4. 결과 안내
- 신규 등록제품 정보 작성
- 등록결과 홈페이지 게시 및 개별 안내
- 교부사업 품목 정보안내서 작성
○ 보조기기 분류 판별
- 장애인보조기기의 범위 및 기준이 모호한 제품, 신기술이 적용된 제품, 중복 범위 제품(의료기기,보조기기,공산품)의 분류판별을 통해 분류체계를 확립하고 보조기기 사전관리 도모하는 것
- ※ 완제품에 한해 분류판별 지원, 개발 중인 제품은 분류판별 할 수 없음
- ※ 제품 특성,기능,구조학적 형태를 바탕으로「보조기기 품목분류 등에 관한 고시」& ISO9999:2016에 근거한 세부 검토
보조기기 분류 판별 절차
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- [A등급]
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제품군분류 : 신기술 개발 제품 등 기존 분류판별 기준 부재로 제품의 민감도, 효과성 및 사용성 등 관련 전문가 자문이 필요한 제품군
검토 : 전문가 자문위원회의 자문
결과회신 : 위원회 개최 후 20일 이내 회신
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- [B등급]
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제품군분류 : 분류판별의 근거가 명확하거나 기존 분류판별 신청 품목과 유사제품, 단순 민원 질의 제품군
검토 : 내부 검토(중앙보조기기센터)
결과회신 : 접수 14일 이내 회신
